Протокол VEL-12
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное, адаптивное, двухпериодное с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата СУПРИЛАМИН, таблетки, 25 мг (ООО Велфарм, Россия) в сравнении с препаратом Супрастин®, таблетки, 25 мг (ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия) у здоровых добровольцев после приема высококалорийного завтрака
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
12.04.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
265 12.04.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй Индастриз» (ООО «Брайт Вэй Индастриз»)
Наименование ЛП
Суприламин (Хлоропирамин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 25 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата СУПРИЛАМИН (T) и референтного препарата Супрастин® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 25 мг (1 таблетка в дозировке 25 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов СУПРИЛАМИН и Супрастин® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1