Протокол 04-TOLBWI-20
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с повторным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Толперизон (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, ООО Велфарм, Россия) и Мидокалм® (таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг, ЗАО ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, Россия) с участием здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
28.05.2021 - 01.05.2022
Номер и дата РКИ
264 28.05.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Брайт Вэй Индастриз" (ООО "Брайт Вэй Индастриз")
Наименование ЛП
Толперизон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Толперизон и Мидокалм® у здоровых добровольцев при однократном приеме после еды
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1