Протокол FLU 102-17
Название протокола
Открытое, рандомизированное, сбалансированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов ФЛЮДИТЕК® 2% ДЛЯ ДЕТЕЙ БЕЗ САХАРА, раствор для приема внутрь, подслащенный сахаринатом натрия (Лаборатория Иннотек Интернасиональ, Франция) и ЛИБЕКСИН МУКО®, сироп для детей, 20 мг/мл (Санофи-Авентис Франс, Франция) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.06.2019 - 31.01.2020
Номер и дата РКИ
264 24.05.2019
Организация, проводящая КИ
Лаборатория Иннотек Интернасиональ
Наименование ЛП
Флюдитек® (Карбоцистеин)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для приема внутрь 2%
Города
Серпухов
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
определить биоэквивалентность исследуемого препарата ФЛЮДИТЕК® 2% ДЛЯ ДЕТЕЙ БЕЗ САХАРА, раствор для приема внутрь, подслащенный сахаринатом натрия («Лаборатория Иннотек Интернасиональ», Франция) и референтного препарата ЛИБЕКСИН МУКО®, сироп для детей, 20 мг/мл (Санофи-Авентис Франс, Франция) после однократного приема в дозе 750 мг натощак у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1