Протокол MOXIS/2012
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Моксиспенсер, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг МСН Лабораториз Лтд, Индия и Авелокс® таблетки покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, производства Байер Шеринг Фарма АГ, Германия.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
24.04.2013 - 18.11.2013
Номер и дата РКИ
264 24.04.2013
Организация, проводящая КИ
МСН Лабораториз Лтд
Наименование ЛП
Моксиспенсер (Моксифлоксацин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг (контурная ячейковая упаковка из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги 5.000 таблеток)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Шаран Фарма", 125438, Москва, ул. Михалковская, д. 63Б, стр. 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Моксиспенсер, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг «МСН Лабораториз Лтд», Индия и Авелокс® таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг, производства «Байер Шеринг Фарма АГ», Германия».
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1