Протокол BE_028_RIV_FCT
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Ривароксабан (Сандоз д.д., Словения), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг и препарата сравнения Ксарелто® (Байер АГ, Германия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, при приеме внутрь после еды здоровыми добровольцами мужского пола.
Терапевтическая область
Хирургия, Кардиология, Неврология
Дата начала и окончания КИ
27.05.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
263 27.05.2021
Организация, проводящая КИ
Гексал АГ
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "САНДОЗ", 125315, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 72, корпус 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан и Ксарелто® после однократного приема внутрь после еды здоровыми добровольцами мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1