Протокол MEL-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Мелаксен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг (Юнифарм, Инк., США/ производства ООО В-МИН), и Мелаксен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг (Юнифарм, Инк., США) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.04.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
262 12.04.2022
Организация, проводящая КИ
Юнифарм
Наименование ЛП
МЕЛАКСЕН® (Мелатонин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Автономная некоммерческая организация "Национальный научный центр Фармаконадзора", 143026, г Москва, тер Сколково инновационного центра, б-р Большой, дом 42, строение 1, этаж 0, помещение 103, комната 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1