Протокол 101014-LercVFERT-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лерканидипин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ЗАО ВЕРТЕКС, Россия) и Занидип-Рекордати таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) у здоровых добровольцев-мужчин натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
21.05.2015 - 01.12.2016
Номер и дата РКИ
261 21.05.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Вертекс"
Наименование ЛП
Лерканидипин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "ВЕРТЕКС", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Лерканидипин таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия) и препарата сравнения Занидип-Рекордати таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия ).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1