Протокол KI/0812-2
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Зи-фактор (азитромицин), порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл (ОАО ВЕРОФАРМ, Россия) и Сумамед форте®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл (ПЛИВА ХРВАТСКА д.о.о, Республика Хорватия)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
18.04.2013 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
260 18.04.2013
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ"
Наименование ЛП
Зи-фактор® (Азитромицин)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл (флаконы)
Города
Нижний Новгород
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "ВЕРОФАРМ", 107023, г.Москва, Барабанный пер., д.3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственных препаратов Зи-фактор (Азитромицин), порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 200мг/5мл (ОАО «ВЕРОФАРМ» Россия) и Сумамед форте®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 200мг/5мл (ПЛИВА ХРВАТСКА д.о.о, Республика Хорватия) с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1