Протокол A5481044
Название протокола
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование 2 фазы для изучения применения комбинации Палбоциклиба и Цетуксимаба по сравнению с Цетуксимабом при лечении пациентов с рецидивирующим / метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, не инфицированных вирусом папилломы человека и не получавших ранее лечения Цетуксимабом, после одного неэффективного курса платиносодержащей химиотерапии
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
18.01.2016 - 30.09.2019
Номер и дата РКИ
26 18.01.2016
Организация, проводящая КИ
Пфайзер Инк.
Наименование ЛП
Палбоциклиб (PD 0332991)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 75 мг, 100 мг, 125 мг
Города
Архангельск, Казань, Санкт-Петербург, Сочи
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6 стр.2, ~
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
продемонстрировать, что комбинация палбоциклиба с цетуксимабом превосходит цетуксимаб в продлении срока общей выживаемости у пациентов с рецидивирующим / метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, не инфицированных вирусом папилломы человека и не получавших ранее лечения цетуксимабом, после одного неэффективного курса платиносодержащей химиотерапии
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
24
Где проводится исследование