Протокол BE-18122023-LcsSZ
Название протокола
№ № Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Лакосамид-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (НАО Северная звезда, Россия) и референтного лекарственного препарата Вимпат® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.07.2024 - 27.03.2026
Номер и дата РКИ
258 02.07.2024
Организация, проводящая КИ
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Наименование ЛП
Лакосамид-СЗ (Лакосамид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2, строение 34, этаж 2, помещение 47, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Лакосамид-СЗ и референтного лекарственного препарата Вимпат® с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1