Протокол BE-25112020-LtrMT
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Левотироксин таблетки 150 мкг (Акме Дженерикс ЛЛП, Индия) и Эутирокс® таблетки 150 мкг (Мерк КГаА, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
08.04.2022 - 30.06.2022
Номер и дата РКИ
257 08.04.2022
Организация, проводящая КИ
Акме Дженерикс ЛЛП
Наименование ЛП
Левотироксин (Левотироксин натрия)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 150 мкг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Левотироксин таблетки 150 мкг (Акме Дженерикс ЛЛП, Индия) и Эутирокс® таблетки 150 мкг (Мерк КГаА, Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1