Протокол AMB-03/2015
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата АМБЕНИУМ®, раствор для внутримышечного введения (ЭйчБиЭм Фарма, Словакия) в сравнении с препаратом Диклофенак натрия, раствор для внутримышечного введения 75 мг (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль) в купировании острой боли в нижней части спины.
Терапевтическая область
Неврология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
14.04.2016 - 04.10.2017
Номер и дата РКИ
256 14.04.2016
Организация, проводящая КИ
ООО «Тривиум-ХХI», Россия
Наименование ЛП
АМБЕНИУМ® (Фенилбутазон + Лидокаин)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения Фенилбутазон 400 мг/2 мл + Лидокаин 4 мг/2 мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тривиум-XXI", 115172, г. Москва, Гончарный пр., д. 8/40, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить эффективность и безопасность терапии препаратом АМБЕНИУМ®, раствор для внутримышечного введения (ЭйчБиЭм Фарма, Словакия) в сравнении с терапией препаратом Диклофенак натрия, раствор для внутримышечного введения 75 мг (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль) в купировании острой боли в нижней части спины.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
164
Где проводится исследование
1
2