Протокол HCR/III/TENESTEMI/08/2020
Название протокола
Проспективное многоцентровое рандомизированное сравнительное клиническое исследование в параллельных группах для сравнения эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности внутривенной инъекции Тенектеплаза, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 50 мг (Хетеро, Индия) и Метализе®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 50 мг (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ, Германия при применении в рамках тромболитической терапии у взрослых пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда со стойким подъемом сегмента ST.
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология
Дата начала и окончания КИ
07.04.2022 - 03.09.2023
Номер и дата РКИ
255 07.04.2022
Организация, проводящая КИ
Хетеро Биофарма Лимитед
Наименование ЛП
Тенектеплаза
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 50 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнение эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности внутривенной инъекции Тенектеплазы у взрослых пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
