Протокол КИ 001-2023
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов РИВАРОКСАБАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг, производства ООО ПРАНАФАРМ, Россия, в сравнении с препаратом Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг, Байер АГ, Германия.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.06.2023 - 31.05.2024
Номер и дата РКИ
255 03.05.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "ПРАНАФАРМ"
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПРАНАФАРМ", 000000, Самарская обл., г 443068, г.Самара, ул.Ново-Садовая, д.106, корпус 81, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов РИВАРОКСАБАН в сравнении с препаратом Ксарелто®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
68
Где проводится исследование
1
