Протокол TRZD-FP-FAST-2024
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тразонда®, таблетки с пролонгированным высвобождением, 150 мг (ООО ФАРМАКОР ПРОДАКШН, Россия) и Триттико®, таблетки с пролонгированным высвобождением, 150 мг (Анжелини Фарма С.п.А., Италия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
10.06.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
254 10.06.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН»
Наименование ЛП
Тразонда® (Тразодон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, 150 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 41Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Тразонда®, таблетки с пролонгированным высвобождением, 150 мг (ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», Россия) и препарата Триттико®, таблетки с пролонгированным высвобождением, 150 мг (Анжелини Фарма С.п.А., Италия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
1