Протокол 17/13/THZ/RU/BSD
Название протокола
№ Открытое рандомизированное перекрестное четырехэтапное, с повторным дизайном, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Тезео® Плюс (телмисартан + гидрохлоротиазид), таблетки, 80 мг + 12,5 мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика, и МикардисПлюс® (телмисартан + гидрохлоротиазид), таблетки, 80 мг + 12,5 мг, компании Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
20.05.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
252 20.05.2015
Организация, проводящая КИ
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция)
Наименование ЛП
Тезео® Плюс (телмисартан + гидрохлоротиазид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки (телмисартан 80 мг+гидрохлоротиазид 12,5 мг)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, д.22, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности двух препаратов –Тезео®Плюс (телмисартан + гидрохлоротиазид), таблетки, 80 мг + 12,5 мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика и МикардисПлюс® (телмисартан + гидрохлоротиазид), таблетки, 80 мг + 12,5 мг, компании Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1