Протокол 20120153
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное многоцентровое плацебо контролируемое исследование в параллельных группах для определения эффекта лечения препаратом Эволокумаб (AMG 145) в отношении выраженности системного атеросклероза на основании оценки результатов внутрисосудистого ультразвукового исследования у пациентов, подвергшихся катетеризации коронарных сосудов.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.05.2013 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
251 15.04.2013
Организация, проводящая КИ
«Амджен Инк.»
Наименование ЛП
AMG 145 (Эволокумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 140 мг/мл (предварительно заполненное устройство автоматического введения / шприц-ручка 1.000 мл) ; раствор для подкожного введения 120 мг/мл (Персональный инжектор с предварительно заполненным картриджем Crystal Zenith (CZ) 3.500 мл)
Города
Кемерово, Москва
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Первичная цель: Оценка влияния AMG 145 на изменение выраженности коронарного атеросклероза, измеряемой по величине Относительного объёма атеромы (PAV) у субъектов с ишемической болезнью сердца, требующей ангиографии по клиническим показаниям, принимающих аторвастатин. Вторичная цель: Оценка влияния AMG 145 на изменение нормализованного общего объема атеромы (TAV) и процент субъектов, демонстрирующих регресс атеросклероза коронарных артерий.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
105
Где проводится исследование
1
2