Протокол APX-BE-28-2021
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование биоэквивалентности и сравнительной биодоступности лекарственных препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Другое
Дата начала и окончания КИ
28.04.2023 - 01.07.2025
Номер и дата РКИ
250 28.04.2023
Организация, проводящая КИ
Микро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Апиксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЧоричФарм", 000000, г Москва, г 105043, г. Москва, ул. Первомайская, 58Б, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) с препаратом сравнения Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг («Пфайзер Инк», США) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1