Протокол IG1101
Название протокола
Проспективное простое слепое рандомизированное исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности фибринового герметика Грифолс (FS Grifols), применяемого в качестве вспомогательного средства обеспечения гемостаза во время хирургического вмешательства на периферических кровеносных сосудах
Терапевтическая область
Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
19.05.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
250 19.05.2015
Организация, проводящая КИ
Институто Грифолс, С. А.
Наименование ЛП
Фибриновый герметик «Грифолс» (FS Grifols)
Лекарственная форма и дозировка
раствор фибриногена человека 80 мг/мл, раствор тромбина человека 500 МЕ/мл .
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Испания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Смуз Клиникал Трайлз», 192148, Санкт-Петербург, ул. Невзоровой д. 6, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценить безопасность и эффективность фибринового герметика «Грифолс» при проведении хирургических вмешательств на периферических кровеносных сосудах.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—