Протокол RDPh_25_29
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Монтелукаст, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Велфарм, Россия) и препарата Сингуляр®, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (ООО Органон, Россия) у здоровых добровольцев после приема натощак, в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
09.06.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
250 09.06.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
Монтелукаст
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
- оценка скорости и степени абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Монтелукаст (T) и референтного препарата Сингуляр® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 10 мг (1 таблетки в дозировке 10 мг);
- оценка безопасности и переносимости исследуемых препаратов Монтелукаст и Сингуляр® в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1