Протокол ТРН-ВЕ-05/2021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Транексамовая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (ООО Эндокринные технологии, Россия), и Транексам®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (АО Нижфарм, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
06.04.2022 - 30.11.2023
Номер и дата РКИ
250 06.04.2022
Организация, проводящая КИ
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»
Наименование ЛП
Транексамовая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности тестируемого препарата Транексамовая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (ООО «Эндокринные технологии», Россия) и референтного препарата Транексам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (АО «Нижфарм», Россия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
55
Где проводится исследование
1