Протокол BAE-01-2024
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрёстное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бемпедоевая кислота + Эзетимиб, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 180 мг + 10 мг (АО Обнинская химико-фармацевтическая компания, Россия) и Nustendi®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 180 мг + 10 мг (Daiichi Sankyo Europe GmbH, Германия) у здоровых добровольцев после приёма натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
28.06.2024 - 19.05.2025
Номер и дата РКИ
249 28.06.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Салютфарма»
Наименование ЛП
Бемпедоевая кислота+Эзетимиб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг + 10 мг
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 123610, г Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, наб КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, дом 12, ПОДЪЕЗД. ПОМЕЩ. ЭТАЖ 3. IД. 11, КОМ. 5В-5Е, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих бемпедоевую кислоту и эзетимиб: Бемпедоевая кислота + Эзетимиб (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Nustendi® (Daiichi Sankyo Europe GmbH, Германия) при однократном приёме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
1