Протокол АКД-I-00-004/2013
Название протокола
Оценка переносимости, безопасности и реактогенности вакцины аАКДС-Геп В+Hib
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
16.06.2014 - 30.09.2014
Номер и дата РКИ
249 13.05.2014
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России)
Наименование ЛП
«аАКДС-ГепВ-Hib» (Вакцина против дифтерии, столбняка, гепатита B, коклюша бесклеточная адсорбированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, коньюгированная синтетическая)
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл (ампулы)
Города
Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП "НПО "Микроген"), г. Москва, 115088, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить безопасность и реактогенность вакцины «аАКДС-Геп В+Hib»
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
1