Протокол ЦНИР_07/16
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности с адаптивным дизайном препаратов Пантопразол-Акрихин, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 40 мг (АО Акрихин) и Контролок®, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг (Такеда ГмбХ), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
10.05.2017 - 01.04.2018
Номер и дата РКИ
249 10.05.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
Наименование ЛП
Пантопразол-Акрихин (Пантопразол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 40 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пантопразол-Акрихин и Контролок®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
110
Где проводится исследование
1