Протокол 4Р-РА/23-10-2014
Название протокола
Клиническое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата на основе рекомбинантного рецепторного антагониста интерлейкина-1 человека Ралейкин®, раствор для подкожного введения 100 мг/мл
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
20.05.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
248 18.05.2015
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ" ФМБА России)
Наименование ЛП
Ралейкин® (Анакинра)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 100 мг/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП "Гос.НИИ ОЧБ" ФМБА России), 197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д.7, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата «Ралейкин®», раствор для подкожного введения 100 мг/мл с последовательной эскалацией доз с участием здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1