Протокол ERL-14
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двойное перекрестное исследование, проводимое в России, с участием 36 взрослых добровольцев, для определения биоэквивалентности препарата Эрлотиниб (Вивимед Лабз Лимитед, Индия), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг и Тарцева®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) при их однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
08.05.2014 - 01.05.2015
Номер и дата РКИ
247 08.05.2014
Организация, проводящая КИ
Роутек Лтд
Наименование ЛП
Эрлотиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Роутек Лтд, Офис 404, 324-326 Риджент Стрит, Лондон W1B ЗНН, Великобритания
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
доказательство биоэквивалентности препаратов «Эрлотиниба», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Вивимед Лабз Лимитед, Индия )и «Тарцева» ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) при их приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1