Протокол APH-AZM- 11/2021
Название протокола
№ Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Азитромицин-Эдвансд, капсулы, 500 мг (ООО Эдвансд Фарма, Россия) и препарата Сумамед®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) у здоровых добровольцев с однократным приемом натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
06.04.2022 - 10.01.2026
Номер и дата РКИ
246 06.04.2022
Организация, проводящая КИ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА")
Наименование ЛП
Азитромицин-Эдвансд (Азитромицин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов «Азитромицин-Эдвансд», капсулы, 500 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и препарата «Сумамед®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) у здоровых добровольцев с однократным приемом натощак в рамках определения взаимозаменяемости референтному препарату
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
1