Протокол TOF-BIO-2022
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тофацитиниб таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ООО Джодас Экспоим, Россия), в сравнении с препаратом Яквинус таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Пфайзер Инк, США), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Иммунология
Дата начала и окончания КИ
25.04.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
245 25.04.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Джодас Экспоим"
Наименование ЛП
Тофацитиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Джодас Экспоим", 140200, Московская обл., р-н Воскресенский, г Воскресенск, ул Московская, дом 45м, кв. 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Тофацитиниб, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ООО «Джодас Экспоим», Россия), в сравнении с препаратом Яквинус таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Пфайзер Лабс, США), у здоровых добровольцев натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1