Протокол 09/17
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Эмтрицитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Эмтрицитабин, капсулы 200 мг (производитель ОАО Фармстандарт УфаВИТА, Россия, владелец РУ ЗАО БИОКАД, Россия) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
28.05.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
244 28.05.2018
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Эмтрицитабин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Эмтрицитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Эмтрицитабин, капсулы 200 мг (Производитель ОАО «Фармстандарт УфаВИТА», Россия, владелец РУ ЗАО «БИОКАД», Россия) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1