Протокол BE-17102019-IvaBio
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ивабрадин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7.5 мг (ЗАО Биоком, Россия) и Кораксан® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7.5 мг (Лаборатории Сервье, Франция) с участием здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
17.06.2020 - 04.02.2021
Номер и дата РКИ
244 17.06.2020
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биоком"
Наименование ЛП
Ивабрадин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 7,5 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Ивабрадин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7.5 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и Кораксан® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7.5 мг (Лаборатории Сервье, Франция).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1