Протокол IND-III-2024
Название протокола
Проспективное многоцентровое открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препаратов Индинол Форто®, капсулы 200 мг (ООО Алцея, Россия) и Визанна, таблетки, 2 мг (Байер АГ, Германия) в лечении эндометриоза (исследование Байкал)
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
04.06.2025 - 10.12.2025
Номер и дата РКИ
244 04.06.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Алцея"
Наименование ЛП
Индинол Форто® (Индолкарбинол)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 200 мг
Города
Москва, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Алцея", 129110, г Москва, г Москва, пр-кт Олимпийский, дом 16, строение 5, помещение I, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка эффективности и безопасности препарата Индинол Форто®, капсулы 200 мг (ООО «Алцея», Россия) в сравнении с препаратом Дюфастон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) в лечении эндометриоза.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
320
Где проводится исследование
1
2
3
4