Протокол RD Ph_17_09
Название протокола
Открытое, одноцентровое, нерандомизированное клиническое исследование безопасности и реактогенности трехвалентной вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой Бубо®-Унигеп у здоровых добровольцев после однократной внутримышечной инъекции
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
25.05.2018 - 01.12.2019
Номер и дата РКИ
243 25.05.2018
Организация, проводящая КИ
ЗАО Научно-производственная компания "Комбиотех"
Наименование ЛП
Бубо®-Унигеп (Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; 1 мл
Города
Смоленск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 31, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка безопасности и реактогенности вакцины Бубо-Унигеп на основании регистрации частоты возникновения общих и местных поствакцинальных реакций и других нежелательных явлений по данным клинического, лабораторного и инструментального обследований
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1