Протокол Протокол 08112013-FemMesIz-001 Версия: 1.0 от 02 октября 2014 г
Название протокола
№ 08112013-FemMesIz-001 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фемисс® Месси® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг (Синдеа Фарма С.Л., Испания) и Жанин® драже 2 мг + 0,03 мг (Байер Шеринг Фарма АГ, Германия)
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.05.2015 - 26.09.2016
Номер и дата РКИ
243 14.05.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Изварино Фарма"
Наименование ЛП
Фемисс® Месси® (Диеногест+Этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг + 0,03 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Фемисс® Месси® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг + 0,03 мг производства Синдеа Фарма С.Л., Испания, и Жанин® драже 2 мг + 0,03 мг производства Байер Шеринг Фарма АГ, Германия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1