Протокол 01/14/TEA/RU/BSD
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехэтапное, с повторным дизайном, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности комбинированного препарата Телмисартан+Амлодипин, таблетки, 80 мг + 10 мг, компании Зентива к.с., Чешская Республика, и монокомпонентных препаратов Микардис® (телмисартан) таблетки 80 мг, компании Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия, и Норваск® (амлодипин) таблетки 10 мг, компании Пфайзер Эйч.Си.Пи. Корпорэйшн (США) Россия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
11.04.2016 - 01.02.2018
Номер и дата РКИ
243 11.04.2016
Организация, проводящая КИ
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция)
Наименование ЛП
Телмисартан+Амлодипин Зентива (Телмисартан+Амлодипин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 80 мг + 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, д.22, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности комбинировнного препарата Телмисартан+Амлодипин и монокомпонентных препаратов Микардис® (телмисартан) и Норваск® (амлодипин).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1