Протокол ЦНИР_03/16
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Осельтамивир, капсулы, 75 мг (АО АКРИХИН) и Тамифлю®, капсулы, 75 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
03.05.2017 - 01.02.2018
Номер и дата РКИ
243 03.05.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
Наименование ЛП
Осельтамивир
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 75 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной биодоступности препаратов Осельтамивир, капсулы, 75 мг (АО «АКРИХИН») и Тамифлю®, капсулы, 75 мг («Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд»).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1