Протокол APA-AXEL-2024
Название протокола
Открытое рандомизированное параллельное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Апалутамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО АксельФарм, Россия) и Эрлеада, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
25.06.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
242 25.06.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "АксельФарм"
Наименование ЛП
Апалутамид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
"АксельФарм", 117418, Московская обл., р-н Воскресенский, г Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Черемушки, ул Цюрупы,, дом 28, помещ. 1/2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов апалутамида в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг – препаратов Апалутамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «АксельФарм», Россия) и Эрлеада, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного применения.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1
