Протокол 1220.30
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное плацебо контролируемое исследование III фазы с использованием препарата BI 201335 один раз в день в дозе 120 мг в течение 12 или 24 недель или BI 201335 в дозе 240 мг в сочетании с пегилированным интерфероном-α и рибавирином в течение 12 недель у пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированных вирусом 1 генотипа, которые ранее не получали лечение
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
28.07.2011 - 31.03.2014
Номер и дата РКИ
239 20.06.2011
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Наименование ЛП
BI 201335 NA
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 120 мг
Города
Екатеринбург, Москва
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО"Докумедс" (Латвия), 125445, г. Москва, ул. Смольная, д. 24 а, этаж 12, офис 1215
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить безопасность и эффективность двух разных режимов лечения BI 201335 совместно с Пегилированным интерфероном /Рибавирином в сравнении со стандартным лечением только Пегилированным интерфероном /Рибавирином.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2