Протокол Протокол Ф-Ч-02 Версия 1.1 от 10 февраля 2015 г.
Название протокола
№ Ф-Ч-02 Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ямера, таблетки, 3,0 мг+0,03 мг (Фами Кер Лимитед, Индия) и Ярина®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3,0 мг+0,03 мг, (Байер Фарма АГ, Германия) у здоровых добровольцев женского пола
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
18.05.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
239 12.05.2015
Организация, проводящая КИ
Фами Кэр Лимитед
Наименование ЛП
Ямера (Дроспиренон+Этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки (дроспиренон 3 мг + этинилэстрадиол 0,03 мг)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Фами Кэр Лимитед, Бреди Хаус, 3 этаж, 12/14 Веер Нариман Роад, Форт, Мумбаи - 400 001, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Ямера, таблетки 3,0 мг + 0,03 мг производства «Фами Кер Лимитед», Индия и Ярина®, таблетки 3,0 мг + 0,03 мг, производства «Байер Фарма АГ», Германия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1