Протокол PHSLPD_BE-2021
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное с адаптивным дизайном исследование биоэквивалентности препарата Фосфогард (глицирризиновая кислота + фосфолипиды), капсулы 35 мг + 65 мг (АО Фармасинтез, Россия), и Фосфоглив®, капсулы 35,0 мг + 65,0 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
06.04.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
239 06.04.2022
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Фосфогард (Глицирризиновая кислота + Фосфолипиды)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 35 мг + 65 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, обл Иркутская, г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препарата Фосфогард (глицирризиновая кислота + фосфолипиды), капсулы 35 мг + 65 мг (АО «Фармасинтез», Россия) и Фосфоглив®, капсулы 35,0 мг + 65,0 мг (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
130
Где проводится исследование
1