Протокол SPIL-2016-02
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Амоксициллин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия) и двух капсул препарата Хиконцил®, капсулы, 500 мг (АО КРКА, д.д. Ново место, Словения) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.05.2017 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
239 02.05.2017
Организация, проводящая КИ
Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед
Наименование ЛП
Амоксициллин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 129223, г. Москва, пр. Мира, дом. 119, стр. 537/2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Амоксициллин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Оспамокс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (Сандоз ГмбХ, Австрия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1