Протокол 03/15/DTA/RU/BSD
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Дутастерид + Тамсулозин Санофи, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг, компании АО Санофи, Россия, и Дуодарт® (дутастерид + тамсулозин), капсулы с модифицированным высвобождением, 0,5 мг + 0,4 мг, компании ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
28.04.2017 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
236 28.04.2017
Организация, проводящая КИ
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция)
Наименование ЛП
Дутастерид + Тамсулозин Санофи
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с модифицированным высвобождением 0,5 мг + 0,4 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, д.22, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Дутастерид + Тамсулозин Зентива и Дуодарт®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1