Протокол RBMP-03/2022
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ребамипид (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, производитель АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия) и Mucosta® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, производитель Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Япония), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
21.04.2023 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
236 21.04.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"
Наименование ЛП
Ребамипид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Ребамипид», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия) и «Mucosta®» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, производитель Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Япония).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1