Протокол ORCF-05-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированного препарата Симпразол® (орнидазол+ципрофлоксацин), таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг + 500 мг (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия) и препаратов Тиберал® (орнидазол), таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг (производства Сандоз Груп Саглик Урунлери Илачлари Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция) и Ципробай® (ципрофлоксацин), таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг (производства Байер Фарма АГ, Германия) при их одновременном приеме, на здоровых добровольцах
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
07.04.2016 - 20.12.2016
Номер и дата РКИ
236 07.04.2016
Организация, проводящая КИ
Симпекс Фарма Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Симпразол® (Орнидазол + Ципрофлоксацин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг+ 500 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО КОРАЛ-МЕД, 119530, Россия, г.Москва, ул. Очаковское шоссе, д.34, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированного препарата Симпразол® (орнидазол+ципрофлоксацин), таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг + 500 мг («Симпекс Фарма Пвт. Лтд.», Индия) и препаратов Тиберал® (орнидазол), таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг (производства «Сандоз Груп Саглик Урунлери Илачлари Санаи ве Тиджарет А.Ш.», Турция) и Ципробай® (ципрофлоксацин), таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг (производства «Байер Фарма АГ», Германия) при их одновременном приеме, на здоровых добровольцах
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1