Протокол THIO-11/2022
Название протокола
Открытое, рандомизированное, четырёхэтапное, перекрёстное, с репликативным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тиоктовая кислота (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, производитель АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия) и Тиоктацид® БВ (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг, производитель Роттафарм Лтд, Ирландия), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.04.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
235 21.04.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"
Наименование ЛП
Тиоктовая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тиоктовая кислота и Тиоктацид® БВ у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1
