Протокол ECS/B01-13
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эксфотанз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+80 мг (ОАО Фармстандарт-Томскхимфарм, Россия) и Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+80 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария; произведено Новартис Фармасьютика С.А., Испания) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
12.05.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
235 12.05.2015
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм"
Наименование ЛП
Эксфотанз (Амлодипин+Валсартан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 80 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", 634009, Россия, г. Томск, пр. Ленина, д. 211, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью является исследование сравнительной биодоступности и фармакокинетических параметров препаратов Эксфотанз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+80 мг (ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», Россия) и Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+80 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария; произведено Новартис Фармасьютика С.А., Испания).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
62
Где проводится исследование
1