GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол KZR-616-002
Название протокола Исследование препарата KZR-616 для лечения пациентов с системной красной волчанкой с наличием или отсутствием нефрита, фаза 1b/2
Терапевтическая область Нефрология, Другое, Иммунология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ 09.06.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ 235 09.06.2020
Организация, проводящая КИ Кезар Лайф Сайенсиз, Инк.
Наименование ЛП KZR-616
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 125 мг
Города Кемерово, Омск, Ростов-на-Дону, Саратов, Тольятти
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью «Синеос Хелс РУС», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6, стр.2, ~
Фаза КИ I-II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель фазы 1b: • Оценить безопасность и переносимость препарата KZR-616 при его введении взрослым пациентам с СКВ с нефритом или без него путем п/к инъекции один раз в неделю в течение 13 недель. Основная цель фазы 2: • Оценить безопасность и переносимость препарата KZR-616 при его введении пациентам с пролиферативным волчаночным нефритом (ВН) путем п/к инъекции один раз в неделю в течение 24 недель.
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 20
Где проводится исследование
1
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Полякова С.А
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Смакотина С.А
3
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Кропотина Т.В
4
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Батюшин М.М
5
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В
6
Регион Самарская область
Город Тольятти
Исследователи Фролов А.В