Протокол KZR-616-002
Название протокола
Исследование препарата KZR-616 для лечения пациентов с системной красной волчанкой с наличием или отсутствием нефрита, фаза 1b/2
Терапевтическая область
Нефрология, Другое, Иммунология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
09.06.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
235 09.06.2020
Организация, проводящая КИ
Кезар Лайф Сайенсиз, Инк.
Наименование ЛП
KZR-616
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 125 мг
Города
Кемерово, Омск, Ростов-на-Дону, Саратов, Тольятти
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Синеос Хелс РУС», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6, стр.2, ~
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель фазы 1b: • Оценить безопасность и переносимость препарата KZR-616 при его введении взрослым пациентам с СКВ с нефритом или без него путем п/к инъекции один раз в неделю в течение 13 недель. Основная цель фазы 2: • Оценить безопасность и переносимость препарата KZR-616 при его введении пациентам с пролиферативным волчаночным нефритом (ВН) путем п/к инъекции один раз в неделю в течение 24 недель.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
20
Где проводится исследование