Протокол TLM/CHL-11/2022
Название протокола
Открытое, рандомизированное, четырёхэтапное, перекрёстное, с репликативным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Гидрохлоротиазид + Телмисартан (таблетки 12,5 мг + 80 мг, производитель АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия) и МикардисПлюс® (таблетки 12,5 мг + 80 мг, производитель Берингер Ингельхайм Эллас А.Е, Греция), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.04.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
234 21.04.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"
Наименование ЛП
Гидрохлоротиазид + Телмисартан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 12,5 мг + 80 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Гидрохлоротиазид+Телмисартан», таблетки 12,5 мг + 80 мг (АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия) и «МикардисПлюс®», таблетки 12,5 мг + 80 мг, («Берингер Ингельхайм Эллас А.Е», Греция) при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1
