Протокол КИ-0002-2018
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Налмефена гидрохлорид, раствор для внутримышечного введения, 2 мг/мл в преднаполненных шприцах (ФГУП НПЦ ФАРМЗАЩИТА ФМБА России) у здоровых добровольцев после однократного введения натощак
Терапевтическая область
Токсикология
Дата начала и окончания КИ
08.05.2019 - 02.03.2020
Номер и дата РКИ
234 08.05.2019
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России)
Наименование ЛП
Налмефен (Налмефена гидрохлорид)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения, 2 мг/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России), 141402, Россия, Московская обл., г. Химки, Вашутинское ш., д. 11, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Налмефена гидрохлорид у здоровых добровольцев после однократного введения натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1