Протокол 20022011-АНД-011
Название протокола
Рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препаратов Ондансетрон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл (ООО Славянская аптека, Россия) и Зофран, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл (ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А., Италия) в профилактике и устранении тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
05.04.2013 - 01.04.2015
Номер и дата РКИ
234 05.04.2013
Организация, проводящая КИ
ООО ФК "Славянская аптека"
Наименование ЛП
Ондансетрон
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл (ампулы)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО ФК "Славянская аптека", 127299, Москва, ул. Приорова, д. 2А, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить эффективность, безопасность и переносимость препаратов Ондансетрон (ООО "Славянская аптека", Россия) и Зофран (˝ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.˝, Италия).
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1