Протокол SRT-BE-REN-22
Название протокола
Открытое рандомизированное с двумя последовательностями, с двумя периодами перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сертралин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО ПФК Обновление, Россия) и препарата Золофт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев после приема натощак
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
20.04.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
232 20.04.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"
Наименование ЛП
Сертралин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности лекарственных препаратов Сертралин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг и Золофт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1
